Wir sind Experten für Analytik, Recht, Chemie und Technologie. Berufserfahrung in Überwachung, Forschung und Qualitätsmanagement qualifizieren uns. Tätigkeitsfelder sind Erstellung, Freigabe bzw. Prüfung von Dokumenten, Deklarationen, Roh- und Hilfsstoffen, Produkten und/ oder Verpackungen für APIs und BPIs.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

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Im Bereich Arzneimittel bieten wir Ihnen folgende Dienstleistungen an:

I. Sach- und Fachtexte konzipieren und schreiben

  • Change Control Documentation
  • GMP Dokumente (forms, standard operating procedures und technical documents)
  • Gutachten und Stellungnahmen

II. Management-Systeme trainieren

  • BVW (Betriebliches Vorschlagswesen) und KVP (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess)
  • Optimierung von Prozessabläufen GxP (GDP, GLP, GMP …) und HACCP
  • Dokumentenerstellung (forms, standard operating procedures und technical documents), Wissensmanagement und Dokumentenverwaltung (Data Management mit z.B. WINDREAM)
  • Fehlerkultur und Reklamationsmanagement
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und Zertifizierungen durch
    • Internes Auditteam
    • Behörden
    • Gesellschaften und Kunden

III. Referieren

  • In-house-Schulungen
  • Wissenschaftliche Vorträge und Poster
  • Lehraufträge und Lehrstuhlvertretungen

IV. Coachen

  • Einrichtung der Rahmenbedingungen einer legal compliance für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Arzneimittel und Verpackungen in pharmazeutischen Anwendungen nach
    • AMG und AMWHV
    • EU-GMP-Leitfaden
    • ICH Q7
  • Einführung und Aktualisierung eines Certificate of suitability und/ oder eines GMP certificate
  • Sicherstellung normenkonformer Abläufe nach
    • ISO 9001, ISO 14001 und/ oder ISO 50001
    • OHSAS 18001
  • Umsetzung der Anforderungen für HALAL und KOSHER
  • Interims-Management